L’article 1379 du Code civil expose qu’un document numérisé en mode « copie fiable » a la même force probante que l'original. Le décret N° 2016-1673 du 5 décembre relatif à la fiabilité des copies explicite les exigences et modalités d’exécution pour l’article du Code civil puisse être appliqué.
La norme NF Z 42-026 (définition et spécifications des prestations de numérisation fidèle de documents sur support papier et contrôle de ces prestations) spécifie les conditions dans lesquelles doivent être numérisés les documents sur support physique afin de permettre une équivalence avec le document d'origine. Elle s’inscrit dans la suite de l’article 10 « Processus de capture des archives » de la norme NF Z 42-013 2009, norme, elle, orientée sur la conservation des archives à vocation probatoire (Spécifications relatives à la conception et à l’exploitation de systèmes informatiques en vue d’assurer la conservation et l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes). Dans cette continuité, la « copie fiable » aura pour destination un système d’archivage à vocation probatoire qu’il soit interne ou en prestation externe ou un stockage sécurisé du type coffre-fort numérique (CFN) tel HCAP d’Hitachi dans certains contexte (avec capacité à héberger des données de santé (agrément HDS), cela va sans dire !).
Cette norme devient de facto le référentiel pour numériser des pièces physiques que ce soit en stock ou en flux quotidien, et soit via un prestataire externe, soit via un service centralisé (en mode offre de service interne) ou enfin soit une chaîne de numérisation interne au service bénéficiaire. Les principales spécifications reposent sur une parfaite traçabilité tant au plan de l’organisation que des processus et des métadonnées (horodatage, cachet ou signature électroniques qualifiés, conservation des copies, empreintes, et enfin documentation de l’ensemble du procédé).
Comme tout référentiel technique et de management de système, une certification permettra d’assurer et témoigner dans la durée de la qualité régulière de la « copie fiable ». Aujourd’hui la certification n’est pas encore opérationnelle, mais un audit annuel effectué par un auditeur externe voire interne peut être suffisant.
Ce double état de l’art tant réglementaire que technique constitue pour l’organisation de santé un contexte exceptionnel pour accompagner les démarches de tout établissement numérique. Cela revient à rassurer chaque intervenant de la chaîne de traitement et d’utilisation des informations ainsi numérisées :
Au médecin, la certitude de disposer de l’information médicale complète et exacte dans leur mode numérique.
A la secrétaire médicale de procéder à l’alimentation du dossier patient informatisé avec des pièces qualifiées de « copies fiables » numériques.
Au patient, d’être certain de transmettre et de bénéficier d’une information en mode fiable.
Au directeur de l’établissement, la sécurité pour son établissement de disposer de toutes les pièces en mode recevable par le pouvoir judiciaire, en cas de besoin (litiges, contentieux, etc.).
Au directeur de l’information médicale de garantir la qualité de la donnée médicale tant pour les soins que pour la recherche.
Et enfin, à chacun d’avoir accès au dossier unifié à l’exhaustivité des pièces numériques (natives originales et copies fiables), et donc à la complétude des données en favorisant la qualité du diagnostic et du soin.
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